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美国前FDA局长:制药原材料生产大多集中在湖北 供应渐少

美国食品药品监督管理局(FDA)前局长、美国企业研究所医师和常驻研究员戈特利布(Scott Gottlieb)博士。(SOH/文兴摄)

应对武汉新冠状病毒疫情造成的相关影响,美国参议院2月12日举行「保护美国免受全球流行病侵袭」的圆桌会议,美国食品药品监督管理局(FDA)前局长、美国企业研究所医师和常驻研究员戈特利布(Scott Gottlieb)博士指出制造药物原材料生产大多集中在湖北,原料供应正越来越少。受到影响的不仅是仿制药(非专利药),而且对临床实验和中国的全球研发外包工作在很多情况下已经停止。

不能仅相信来自中国的数据

戈特利布(Scott Gottlieb)博士于2017年至2019年任职美国食品药品监督管理局(FDA)局长,他在接受媒体采访时,就武汉新型冠状病毒疫情指出,「我们不能仅相信来自中国的数据,我不全信这些纪录。」他说,「中国似乎没有完全了解新冠状病毒传染的范围,病毒一些早期症状和状况报告已经失去了。」他认为美国已经采取行动进行监测,「我认为我们将看到更真实的病症情况。」

制药原材料生产大多集中在湖北原料供应正越来越少

戈特利布(Scott Gottlieb)博士指出,在制造药物成分的原材料方面,很多化工产品的生产都集中在湖北,湖北省是此次新冠状病毒的爆发源头。大多数药品制造商都有一到三个月的药品成分库存,但是这些原料的供应正越来越少。(when it comes to starting material for the manufacture of pharmaceutical ingredients, a lot of this production is centered in China's Hubei Provence, the epicenter of coronavirus. Most drug makers have a one to three-months of inventory of drug ingredients on hand. But these supplies are already being drawn down.)

包括湖北大型原料药生产商,武汉世吉药业有限公司(Wuhan Shiji Pharmaceutical),凯华制药(Chemwerth),天茂实业集团(Hubei Biocause),武汉康蓝药业有限公司(Wuhan Calmland Pharmaceuticals)。

非成品药或医疗器械也在中国大量或专门生产。在当前与新型冠状病毒有关的公共卫生危机的背景下,在美国有些药品短缺或近乎短缺已不可避免。

临床实验中国全球研发外包工作在很多情况下已停止

戈特利布(Scott Gottlieb)博士报告指出,受到影响的不仅是仿制药(非专利药),品牌药物使用公司,例如中国无锡的合同研究组织进行开发工作, Clinicaltrials.gov上注册了16,490项研究,正在招募5,086项研究,并积极地招募研究人员,但临床实验工作以及中国全球研发外包(ChinaContract Research Organization(CRO))进行的工作在许多情况下已经停止。(The clinical trial work, as well as the work conducted by China CROs has-- in many cases-- has stopped.)

戈特利布博士表示,必须观察了解,并采取步骤减轻受害者痛苦。尽管还不完全了解新冠状病毒的传播和严重性,但它已造成了中国人民公共健康、生命的重创,以及经济重创,而且其影响的全部范围还远远没有结束。

戈特利布(Scott Gottlieb)博士指出,湖北武汉的生产工作集中,相关生产短期的风险是真实的,如果美国通过精心计划可以降低这些风险。美国食品药品管理局FDA已提前通知潜在的短缺隐忧,一年多以前,FDA首次提出了这样的建议,该提议已纳入总统的当前预算之中。

责任编辑: 夏雨荷   来源:希望之声 转载请注明作者、出处並保持完整。

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