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疫情刚爆发就卖假试剂给西班牙卫生部的中国"深圳易瑞"来头大揭秘

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从製药公司和官方报道那裡获知了关于试剂盒的负面信息。你提供的证书都没问题,但欧盟官方说,来自中国的试剂不能保证100%准确,20%的测试结果是错的。发完这段信息,客户就byebye了。我的订单也完了。有种祸从天降的感觉。

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3月27日,我丢了一个欧洲大医药公司的新冠病毒试剂盒订单。

这个订单做得很辛苦。

一个是买家要求特多,特牛X;一个是卖家特别忙,订单多到做不过来,完全的卖方市场,更牛X。

我就夹在买卖双方之间,想尽办法既满足买家的各种要求,还要想办法不能让卖家不耐烦,配合买家的各种审查。

这样一来二去,前前后后提供了12份文件,且每一份都要提供核实文件的路径。

这些资料包括:

TUV莱茵签发的ISO13485:2016注册证书和报告(2份)

TUV莱茵签发的产品CE证书及测试报告;(2份)

Clinical Study Report-CORE COVID IgM&IgG.pdf(临床报告)(1份)

Declaration of Conformity两份:ISO+产品(2份))

欧洲代表资料(1份))

欧洲分公司联繫方式(1份)

双语说明书(1份)

产品使用英文视频(必须是源文件)(1份)

按客户要求製作一段生产车间的视频(必须是源文件)(1份)

付出了这么多努力,眼看着客户要付款了,客户却发来这么一段话:

译文:

从製药公司和官方报道那裡获知了关于试剂盒的负面信息。你提供的证书都没问题,但欧盟官方说,来自中国的试剂不能保证100%准确,20%的测试结果是错的。发完这段信息,客户就byebye了。我的订单也完了。有种祸从天降的感觉。

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震惊之馀,我去搜了一下「China coronaviurs test kits failed」,搜出来的结果绝大多数信息都指向了「深圳市易瑞生物股份技术有限公司」。

该公司英文名:Shenzhen Biotech Biotechnology Co.,LTD

在世界各国的媒体曝出他们的试剂有问题之后,这家公司也第一时间闢谣了。并晒出了公司的证书,证明他们的产品是可以达到欧盟标准的。

深圳市易瑞生物股份技术有限公司的闢谣链接:https://user.guancha.cn/main/content?id=272745

在这篇声明裡,深圳易瑞生物声称:西班牙卫生部于当地时间3月26日傍晚发布最新声明:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证,因此可以在西班牙合法销售,同时决定更换另一批的产品。

但实际情况呢?

西班牙当地报道链接:https://www.businessinsider.com/coronavirus-spain-says-rapid-tests-sent-from-china-missing-cases-2020-3

这则报道第一条就明说了,西班牙退货了。

和深圳易瑞闢谣说的「西班牙未按严格操作说明,决定继续执行合同」似乎不太一样。

不知道西班牙到报道和深圳易瑞的声明哪个更可信。

关于深圳易瑞的试剂在欧美的销售资格,另外一篇西班牙当地的媒体则这样报道(翻译后的网页,虽然读起来语序没那么顺,但不影响理解内容):

政府从一家国内供应商那裡购买了一批货物,然后从中国进口的这些产品,其产品带有CE标志。西班牙与欧盟法规为指导,因此,如果产品获得欧洲认可,则可以在整个社区范围内销售和购买产品。

带有CE标志的产品就能卖到欧盟?

如果真是这样,为什么会有漫天飞的假证书,假测试报告?

随即,中国驻西班牙大使馆都出来撇清Bioeasy的关係了,声明Bioeasy没有销售其产品的许可证,这和深圳易瑞的公关声明中说的也是很不同。

不知道中国驻西班牙大使馆的声明和深圳瑞易的声明哪个更可信。

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在那篇公关声明中,深圳易瑞展示了自己的证书。

文中展示的证书虽然模煳,但依然可以查到真伪。

左边是TUV南德发的证书。第一张证书,关于ISO13485,经查询是真实存在的。

ISO13485中文叫「医疗器械质量管理体系用于法规的要求」。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

所以说,这份证书是针对管理体系的,和产品无关。

一家质量管理体系达到ISO13485的工厂生产出来的产品并不意味着一定是优质产品,更不意味着可以直接把产品出口到欧盟。

产品否有资格进入欧盟市场,必须要有产品的CE证书。

再看第二张更模煳的证书。

证书内容啥都看不到,只知道这是个类似自我声明的东西,不同的是,这张声明是由qurad出的。

Qurad是什么?

刚开始,我以为是一家有公告号的、能够签发产品CE证书的机构。

于是去欧盟官网核实,把Q开头的认证机构都调了出来。

在20家以Q开头的认证机构中,没有发现Qarad.

最后,经查询,Qarad是一家谘询公司。

不知道一家谘询公司作出的声明是否可以代替CE证书,其权威性又如何。

这么多年,我遇到的情况都是产品必须有CE证书才能出口欧盟的,且签发CE证书的机构必须有公告号。

查到此处,又涨了一波见识。专业人士出来解答一下哈。

相反,北京库尔科技有限公司的证书,无论是ISO证书,还是产品CE证书,或者是测试报告,每一份都分得清清楚楚,走的是传统外贸出口的路子。

这样的路子是为外贸人熟知的。

 

 

 

 

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再看从工商总局官网查询到的深圳市易瑞生物股份技术有限公司的信息。

上面明确写到:一类医疗器械的销售。试剂属于三类医疗器械,他们没有销售资格。

庫爾科技,可以生產銷售一類,二類,三類醫療器械,也有進出口權。

那么问题来了:

1.一家没有资质的厂商为什么能够生产相应的产品却没有市场监督?

2.谁为他们提供了西班牙政府订单?

3.试剂到了西班牙海关之后是如何在没有CE证书的情况下顺利清关的?另外,我还发现了一个有趣的现象,从2020年1月25日开始,深圳易瑞就开始在Twitter上宣传他们的试剂,每天发的内容基本一样。

到2020年3月16日,他们的宣传戛然而止。

 

 

 

 

1月25日,中国的新冠肺炎刚爆发,国外还没什么动静。而这家公司却具有如此的前瞻性,在那个时候就已经研製出了试剂盒,并开始宣传,令人佩服!

我们说经商创业,不赚国难之财,不图天灾之利,不贪贫弱之食。

但总有人把上面的三种财赚得干干净净。

温馨提示:据说该公司的董事长曾是深圳市检疫局的一个GUAN YUAN。

责任编辑: 江一   转载请注明作者、出处並保持完整。

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