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FDA要求销售抗体测试盒企业 提供准确性数据 否则出局

—FDA曾未经审批就允许测试结果不准确的抗体检测盒投放市场

图为测试COVID-19抗体的试剂盒。

美国食品与药品监督管理局(FDA)4日宣布,出售检测COVID-19抗体试剂盒的公司,必须在未来10天内提交证明检测准确的数据,否则的话,将被踢出市场。

根据《纽约时报》4日报导,自3月中旬以来,FDA已允许数十家制造商出售检测抗体的试剂盒,而审批时无需提供准确数据。

FDA要求提供检测数据的要求,是根据一份超过50个科学家所调查的报告,他们发现14个抗体检测中只有3个得出了持续可靠的结果,即使是最好的也有缺陷。FDA表示,美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)与其它联邦卫生机构合作进行的一项评估,也发现了“相当数量”的商业检测表现不佳。

FDA还受到了几位国会议员批评,许多议员对其中一些测试的有效性提出了质疑。

到目前为止,还不清楚那些染疫的人是否会产生免疫力,如果会,会持续多长时间,这使得抗体测试的价值仍然不确定。

政府和卫生官员都希望抗体测试能成为一个关键的工具,帮助他们确定何时取消居家令、重开企业才是安全的。

有12家公司获得了FDA的许可,可以销售抗体测试,但有许多公司的产品没有得到FDA的授权。结果是一个令人困惑的局面:雅培(Abbott Laboratories)、赛莱克斯(Cellex)以及最近的罗氏诊断(Roche Diagnostics)等老牌公司进行的检测,与一些不知名公司进行的未经批准的检测在进行竞争。FDA已在海关阻止了一些抗体试剂盒进口。

在2月下旬开始,世卫组织因迟迟不允许私营公司将病毒诊断测试推向市场而受到批评。现在,FDA再被追问,因为它允许生产商在没有疗效证明的情况下,销售抗体测试试剂盒。

FDA分管医学和科学的副局长阿南德.沙阿(Anand Shah)博士、设备和放射卫生医疗中心主任Jeffrey Shuren博士4日在一份声明中称,“一些(抗体)测试开发人员,谎称他们的血样测试得到了FDA的批准或授权;还有一些人错误地声称他们的测试可以诊断出Covid-19,或者他们可在家进行测试。”

沙阿博士和舒伦博士还指出,美国国立卫生研究院(NIH)的评估显示,许多抗体测试的结果都是错误的。但FDA拒绝提供被用于研究的测试数量的细节,也不愿透露有多少测试无效。他们还表示,FDA正在审查200多项抗体测试,以确定它们是否足够有效,从而决定FDA是否批准。

此外,随着各州和各城市想方设法让企业重新开业,FDA局长Stephen Hahn在4日表示:“检测是否应该是一个人重返工作岗位的唯一条件,我对此的看法是否定的,因为还有很多问题没有答案。”

公共卫生实验室协会(Association of Public Health Laboratories)的首席执行官斯科特.贝克尔(Scott Becker)对FDA的决定表示赞同。他说,这将提高抗体测试的质量。他还说,这次打击行动晚了六个星期。

“FDA撤销了对Covid-19进行血清检测的政策,做出了正确的决定”贝克尔说,“我们一直担心,允许未经批准和授权的测试在市场上使用会导致灾难。”

根据联邦疾控中心(CDC)网站,抗体检测是检查血液中的某种抗体,这些抗体可以显示您之前是否感染过病毒。根据受感染的时间和检测时间,检测可能无法在目前感染COVID-19的患者体内发现抗体。抗体是帮助抵抗感染的蛋白质。不应使用抗体检测来诊断人们目前是否患有COVID-19。要想知道您当前是否感染,您需要进行病毒检测,检查呼吸道样本,例如鼻内的拭子。

责任编辑: 时方  来源:大纪元记者林丹综合报导 转载请注明作者、出处並保持完整。

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