人工智能正在加速进入医疗领域，但风险也随之浮现。据路透社披露，美国多款AI辅助医疗设备，接连出现故障，造成患者脑部受伤甚至中风。AI医疗的前景与隐忧，正在引发监管机构与医学界的高度关注。
医疗设备制造商正在争相将人工智能整合到医疗器械中。2021年，医疗器械公司Acclarent宣布实现重大突破：旗下TruDi导航系统的软体将采用人工智能，协助耳鼻喉科医师进行手术。
据路透社报导，在该设备上市约三年之际，美国食品药品管理局（FDA）已接获七起设备故障报告和一宗患者受伤通报。自从设备引入人工智能后，FDA收到的未经证实的故障通报已超过一百起。
根据报告，自2021年底到2025年11月，至少有10名患者受伤。多数案例涉及TruDi系统在手术过程中出现错误，当外科医师在患者脑部操作器械时，该系统未能准确告知器械位置。
据报导，一名患者的鼻腔曾出现脑脊液渗漏。另一起案例中，外科医师误将患者颅底刺穿。在另外两起案例中，患者因主要动脉在手术中意外受损，导致中风。
两名中风患者已在德州分别提起诉讼，指控TruDi系统的人工智能技术导致其受伤。其中一份诉状指控，在软体整合人工智能技术前，该产品更加安全。
随着人工智能开始进入医疗保健领域，这些案例的内幕逐渐浮出水面。有支持者预测，人工智能将有助于寻找罕见疾病的治疗方法、提升外科医生的技能，但众多医疗案例却记录了人工智能技术的潜在风险，这些风险正在不断显现。
美国食品药物管理局（FDA）目前已核准至少1,357种采用人工智能的医疗设备，与2022年相比，核准总量翻了一番。除TruDi系统外，FDA已接获数十起涉及其它AI辅助设备的故障通报，包括未能侦测异常心跳的心脏监测仪，以及误判胎儿身体部位的超音波设备。
据约翰斯·霍普金斯大学、乔治城大学和耶鲁大学的研究人员近期发现，60款经FDA核准的AI医疗设备与182起产品召回事件有关。研究显示，43%的召回事件发生在这些AI医疗设备获准上市后不到一年内，召回率约为常规医疗设备的两倍。
2026-03-30
