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FDA:莫德纳未符合补强针标准

辉瑞、莫德纳疫苗。((路透)

联邦食品暨药物管理局(FDA)科学家12日表示,莫德纳(Moderna)针对新冠疫苗补强针提出的文档与数据,并未符合FDA所有标准。在娇生(Johnson& Johnson)的补强针方面,FDA拿不定接种时机,需要更多研究数据。

FDA官员表示,莫德纳的疫苗数据显示,补强针确实增加抗体保护力,但接种补强针的抗体浓度前后差异不够大,尤其是在体内抗体浓度高的受试者体内,差异更小。

FDA在本周稍晚召开的FDA外部专家顾问会议开会前,将公布莫德纳补强针授权申请的审查结果。

若FDA决定授权莫德纳补强针,联邦疾病防治中心(CDC)顾问小组下周将开会,讨论莫德纳补强针接种对象的详细规范。

康乃尔大学医学院微生物与免疫学教授摩尔(John Moore)说:“有补强的效果,但不够显著,目前并没有补强针预期效果的标准,也缺乏足够研究说明补强针的效果应如何。”

莫德纳寻求当局授权50毫克的疫苗作为补强针,接种时机落在第二剂疫苗打完四周后。

需要打补强针的数据大多来自以色列,该国最早推动辉瑞(Pfizer)补强针接种,并提供许多数据供美国顾问参考,但莫德纳或娇生疫苗就没有这样大规模的参考数据。

斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)所长托波尔(Eric Topol)指出,莫德纳的补强针实际效果有限。

除了莫德纳之外,娇生请FDA授权让高风险者在接种娇生新冠疫苗后至少两个月,再行施打补强针,低风险者则可等至少半年后再打。

但FDA科学家13日在在线会议中,难以决定娇生补强针应于单剂式的娇生疫苗打完后六个月或两个月接种,认为相关资讯太少,尤其是针对传染力强的Delta变种病毒。

NIH在一项小型的新冠疫苗补强针混打研究中发现,接种娇生疫苗者若打娇生补强针,抗体浓度会在接种后15天内增加4倍;若打辉瑞补强针,抗体浓度则会增35倍;若打莫德纳补强针,抗体浓度会在同期内增加76倍。

不过,NIH的研究对象只有450人,专家认为需要更多数据才能决定混打是否安全。

FDA顾问14、15日讨论是否建议接种莫德纳与娇生的补强针,FDA下周将决定是否授权这两种补强针,再由CDC决定接种对象。

责任编辑: 楚天   来源:世界日报 转载请注明作者、出处並保持完整。

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