治疗阿兹海默症药物有重大突破。(示意图/达志影像/shutterstock)
治疗老人痴呆症(失智症)新药出现两样情!瑞士药厂罗氏(Roche)研发治疗阿兹海默症的候选药gantenerumab,在两阶段临床测试中,未能明显减缓失智过程,在11月宣布测试失败后,周三(30日)结束gantenerumab大部分临床试验;相较之下,对手美国百健(Biogen)和日本卫材(Eisai)共同合作药物lecanemab明显处领先地位,但出现脑肿胀和脑出血副作用不可轻忽。
综合外媒报导,据“新英格兰医学期刊”刊登研究结果,阿兹海默症新药Lecanemab第三期临床试验数据显示,在为期18个月的疗程中,追踪1795名早期阿兹海默症病患,使用lecanemab其认知及功能性退化速度较对照组减缓27%。
英国阿兹海默症研究中心Susan Kohlhaas博士表示,“这些激动人心的结果代表痴呆症研究向前迈出重要一步,预告著阿兹海默症病患新时代来临。这次临床试验不仅可减少大脑疾病,又可减缓记忆力下降。”
不过,Kohlhaas警告,lecanemab会引发严重副作用,因此在监管机构获准使用之前,了解该药物的安全性相当重要。
lecanemab可能伴随脑出血或脑肿胀副作用。临床数据显示,使用lecanemab的受试者有17%发生脑出血,13%发生脑肿胀,7%服药的患者因副作用不得不停止用药。
第三期临床试验后续追踪,一名65岁妇女在参加试验后死于大出血,但不清楚死因是否与用药有关;另一位80岁男性参与试验并接受血液稀释剂治疗,于6月死亡。尽管卫采强调两名患者因其他重大疾病而死亡,与 lecanemab没有直接关联,但仍引发外界疑虑。
卫采已向美国食品药物管理局(FDA)申请加速核准lecanemab,而FDA预定明年1月6日前做出裁决。卫采预定明年3月前申请FDA完全核准lecanemab上市。
反观罗氏曾进行2阶段试验,服用阿兹海默症候选药gantenerumab的自愿者,能力出现降低现象,跟服用安慰剂相较分别减少8%和6%,这结果在统计学上并没有可靠性。
由于罗氏在2次临床测试中,未能明显减缓失智过程,周三(30日)结束gantenerumab大部分临床试验。