2024年3月19日，美国食品和药物管理局（FDA）发布声明指出，在美国销售的中国产塑料注射器存在的质量问题比之前所知的“更为普遍”。图为FDA总部。(Sarah Silbiger/Getty Images)
美国食品和药物管理局（FDA）周二（3月19日）发表声明指出，在美国销售的中国产塑料注射器存在的质量问题比之前所知的“更为普遍”。
周二的声明对美国所有的塑料注射器供应商、医疗机构和消费者提出建议，“立即停止使用江苏神力医用制品有限公司（Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd）的未经授权的塑料注射器”。
周一（3月18日），FDA向江苏神力医用制品有限公司发出了一封警告信，该公司是一家生产塑料针筒的中国制造商。警告信中指出，该公司的问题注射器涉及未提交上市前的许可申请、对预期用途说明进行了重大修改，和对器械进行了可能严重影响其安全性或有效性的更改未申请批准等违规行为。
FDA同时向在美国市场上销售和分销中国制造塑料针筒的美国最大的私营医疗用品制造商和分销商“美联实业”（Medline Industries,LP），和最初于上海成立的千禧光医疗科技公司（Sol-Millennium Medical,Inc.）两家公司发出了警告信。
警告信指出，上述三家公司涉及未经美国食品和药物管理局许可或批准的情况下，在美国进行中国制塑料针筒销售和分销相关的违规行为。
对于后两家公司的警告还涉及违反针筒产品质量系统规定的违规行为。FDA期望这两家实体能够全面解决警告信中指出的违规行为。
FDA还在评估江苏采纳医疗科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co. Ltd.）生产的塑料注射器的质量问题和性能测试故障。据FDA了解，性能测试表明江苏采纳的几款塑料注射器出现了“意想不到和无法解释的故障”。FDA的评估还在进行中，尚未出具最终测试结果。
FDA表示，“担心某些在中国生产的注射器可能无法提供稳定和适当的质量或性能”，将“酌情采取更多措施”。
FDA建议，“尽可能使用非中国制造的注射器。目前，不包括玻璃注射器、预灌装注射器或用于口服或外用的注射器。”FDA还鼓励向其报告任何有关使用注射器出现的问题。
2023年11月30日，FDA通知消费者、医疗服务提供者和医疗机构，FDA正在评估中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障（如泄漏、破损和其它问题），这些注射器用于向体内注射液体或从体内抽取液体。
FDA当时表示，已收到有关中国注射器制造商存在质量问题的信息。
在FDA发布的不良事件报告中，一些消费者和医生说他们在注射器中发现了“异物”，并且“异物粘在橡胶上”。
还有的不良事件报告描述中提到，“在注射疫苗时，多根针头在小瓶中断裂”、“针头注射后从病人的手臂上取下后弯曲了”、“由于检测不到输液泵中的正确体积，药物输送速度比正常的速度快，有100%的故障率”等诸多严重质量问题。
根据FDA的医疗器械报告数据库，江苏神力医用制品有限公司和千禧光医疗科技公司为总部位于美国德克萨斯州欧文的麦克森公司（McKesson）生产塑料注射器。该公司是一家大型医药分销和医疗保健信息技术公司。
为麦克森公司生产塑料注射器的中国公司还有安徽天康医疗科技股份有限公司、江苏采纳医疗器械有限公司、苏州林华医疗器械有限公司、上海康德莱企业管理有限公司等。
麦克森并不是唯一一家面临注射器问题的制药巨头。总部位于美国俄亥俄州都柏林的卡地纳健康集团（Cardinal Health）和费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）在过去几个月里也对其注射器实施了一级召回（最严重的召回类型）。
