延缓27％认知退化！美批准阿兹海默症新药 惊人副作用曝光

美国食品暨药物管理局（FDA）6日批准阿兹海默症治疗新药“Lecanemab”，实验中这项疗法延缓患者认知下降27%。图为美国国家老化研究所（National Institute on Aging）绘制的阿兹海默症患者大脑示意图。（示意图／美联社、美国国家老化研究所提供）

美国食品暨药物管理局（FDA）6日批准阿兹海默症治疗新药“Lecanemab”，实验显示“Lecanemab”能延缓27%认知功能下降。不过这种药物伴随的副作用也令人担忧，实验中受试者出现脑水肿及脑出血的状况，甚至有受试者死亡，研究人员推测，“Lecanemab”与治疗中风的一款药物结合使用导致患者丧命。

综合美媒CNBC、“富比世”（Forbes）报导，美国FDA6日批准美国生技公司百健（Biogen）与日本药商卫采制药（Eisai）合作开发的阿兹海默症治疗新药“Lecanemab”，卫采制药将这款治疗方式在美国的定价订为每年2万6500美元（约新台币81万元），并且将以商品名“Leqembi”贩售。

“Lecanemab”是一种单克隆抗体疗法，患者每2周透过静脉注射一次。单克隆抗体是一种实验室制造的抗体，主要用来治疗癌症、阿兹海默症或新冠肺炎，这种抗体的作用机制类似于人体制造的抗体，当注入人体时，单克隆抗体会对抗感染，宛如人体免疫系统。

报导指出，神经元在大脑中的沟通、再生等领域扮演关键角色，不过在阿兹海默症患者身上，神经元不只停止运作，也不再彼此沟通，最终死亡，导致脑部形成淀粉样斑块（amyloid plaques），对大脑具有毒性，“Lecanemab”的作用机制就是清除这些斑块，延缓患者的阿兹海默症恶化。

根据研究人员2022年11月刊登在《新英格兰医学期刊》（New England Journal of Medicine）的研究成果，在治疗18个月后，和没有接受“Lecanemab”单克隆抗体疗法的失智症患者相比，接受“Lecanemab”疗法的患者认知下降程度延缓了27%。

这项研究约有将近1800名50至90岁早期失智症患者参与，其中半数接受“Lecanemab”单克隆抗体疗法。

尽管一定程度上延缓患者认知下降，这项疗法伴随的副作用也令人担忧，研究显示，进行“Lecanemab”疗法的患者中有13%出现脑水肿症状，相较之下未进行“Lecanemab”疗法的患者中只有2%出现脑水肿。多数脑水肿患者几乎没有症状，通常在4个月内消退，不过也有3%患者症状严重，出现头痛、视觉障碍、意识模糊等状况。

17%受试者出现脑出血症状，相较之下未使用“Lecanemab”疗法的患者中有9%脑出血，多数出血患者的症状为头晕。整体而言，14%接受“Lecanemab”疗法的患者经历“严重不良事件”，未接受“Lecanemab”疗法的患者中有11%经历严重不良事件。

除了副作用，《新英格兰医学期刊》4日公开的一篇研究也详细说明一例可能与“Lecanemab”疗法有关的死亡案例。这名65岁芝加哥患者患有早期阿兹海默症，他因中风送医，医院随后为他注射血栓溶解药物“tissue plasminogen activator”（t-PA），这是治疗中风的标准作法，不过患者最终却身亡。

研究人员推测，合并使用“t-PA”及“Lecanemab”可能导致患者死亡。

不过研究人员也表示，未来还需要进行更长期的临床实验来确定“Lecanemab”对早期失智症患者的有效性及安全性。